昨日（6月16日），天药股份发布公告称，旗下子公司金耀药业获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的ANDA（美国仿制药申请）批准文号。
资料显示，这是继甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊口服固体制剂获得美国FDA注册批准后，天药股份第一个无菌制剂产品获批，同时，天药股份也是国内该品种首家通过FDA认证并获批ANDA的企业。
据了解，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。该药物原研厂家为美国辉瑞，最早于年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。
美国FDA的审评标准向来是业界标杆，获取ANDA批文，有助于药企产品快速打入国外市场。
数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠注射液市场空间巨大，根据Newport统计，甲泼尼龙及其衍生物注射药物、年全球市场销售额分别为5.29亿美元（约合人民币33.98亿元）、4.54亿美元，其中美国市场销售额分别为1.74亿美元、1.39亿美元。
值得注意的是，就在上月，金耀药业生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠也通过了国内仿制药一致性评价，医院销售额为万元。（来源：米内数据库）
（来源：米内数据库）
此外，在今年1月和3月，该产品先后在山东省集采和四川省等“六省二区”省际联盟药品集采中中标。本次ANDA获批，标志着金耀药业的无菌制剂产品首度叩开美国市场的大门，也将进一步扩大其产品市场的影响力。
▲来源：上市公司公告
▲编辑：苍穹
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