3月11日晚间，天药股份公告称，昔萘酸沙美特罗原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。这意味着，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可在国内销售。
据悉，昔萘酸沙美特罗有显著的气管扩张作用，特别适用于需经常使用支气管扩张药治疗的患者，可长期用于可逆性气道阻塞，支气管哮喘、慢性支气管炎的常规治疗。该原料药对应的制剂药品主要为沙美特罗单方以及沙美特罗替卡松复方吸入制剂。
根据米内网公立医疗机构终端和零售药店销售数据统计，沙美特罗吸入制剂年国内销售额为18亿元，年国内销售额为18.6亿元。目前，包括天药股份在内，国内拥有昔萘酸沙美特罗原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共有8家。
市场分析人士指出，天药股份近年来加大力度推进国内技术评审、药品注册、一致性评价等工作，不断加码国内市场。今年开年至今不到三个月，天药股份已有四类药品取得国内销售资格，其中包括制剂产品塞来昔布胶囊和溴芬酸钠滴眼液，以及原料药产品倍他米松磷酸钠原料药和此次公告的昔萘酸沙美特罗原料药。这些符合国家标准的药品陆续推出，将对天药股份扩大国内市场份额、提升公司业绩有积极意义。
齐鲁制药孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市近日，齐鲁制药研发战线再传喜讯，第二个2.2类改良型新药——孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市，抗肿瘤药物注射用盐酸吉西他滨（英择?）通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有61个产品通过或视同通过一致性评价，其中31个为国内首家。
孟鲁司特钠口溶膜获批上市
孟鲁司特钠口溶膜是齐鲁制药按照2.2类申报的改良型新药，是国内首个上市的孟鲁司特钠口溶膜制剂，也是齐鲁制药第二个批准上市的口腔速溶膜产品。
口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂。与传统口服制剂相比，具有口感良好、入口即化，服用时无需用水送服等优点，特别适合儿童、老年人以及吞咽困难的患者服用。齐鲁制药自年开始布局口溶膜制剂研发，目前已有5个品种申报生产，申报数量、研究质量及开发速度均国内领先。孟鲁司特钠口溶膜是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，临床上适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。由于该品具有给药方便、溶解迅速的特点，能显著提高儿童患者临床用药的依从性，从而更好地保障临床疗效。年，齐鲁制药启动孟鲁司特钠口溶膜的研究，经过研发、生产、注册各部门通力合作，国内首家申报生产，并以高质量通过核查及检验，历时7年最终获得批准。此外，公司的孟鲁司特钠咀嚼片（润沛?）也已批准上市并视同通过一致性评价。孟鲁司特钠口溶膜的获批进一步完善了该品种的竞争优势。盐酸吉西他滨（英择?）通过一致性评价盐酸吉西他滨属于细胞周期特异性抗代谢类抗肿瘤药物。与传统的化疗药物相比，具有抗瘤谱广、*性反应低、与其他化疗药物无交叉耐药等特点。临床上主要用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌的治疗。该药年首先在南非等国家上市，目前已经在全球多个国家和地区得到广泛的临床应用。因疗效显著，注射用盐酸吉西他滨已被FDA批准为非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗用药。年，齐鲁制药研制的注射用盐酸吉西他滨获批上市。年，齐鲁制药启动该品种的一致性评价工作，并严格按照最新技术要求，秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价，最终获得批准。◆原创年第10周国内兽药原料行情分析◆“两会访谈”：这些原料界大佬都说了啥？◆兽药原料资讯
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