12月8日,中国证券报中证金牛座记者获悉,国家药监局应急批准腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-)及罗米司韦单抗注射液(BRII-)注册申请。这是我国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
11月9日至今,腾盛博药股价累计上涨近.78%。券商预计,中和抗体整体市场体量将达到80亿-亿美元。
III期临床结果积极
据悉,此次获批的新冠抗体药物由清华大学、医院和腾盛博药合作研发。
公司近日发布的III期临床结果积极。腾盛博药12月5日晚间公告,公司在研的新型冠状病毒联合疗法(即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法),在疾病进展高风险的门诊患者中,住院及死亡的复合终点降低80%,治疗组受试者在28天治疗期内无死亡,而安慰剂组有9例死亡。
公告还提及,此次体外嵌合病毒实验数据,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受