天药股份注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性 [复制链接]

6月30日，天药股份发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司（简称“金耀药业”）收到国家药监局核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg规格）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。

截至目前，金耀药业在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg规格）一致性评价研发项目上已投入研发费用约1,万元，在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠全部规格的研发项目上累计投入研发费用约3,万元。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞，商品名为SOLU-MEDROL，最早于年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。目前国内市场有七家国内企业和两家进口企业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获批上市，金耀药业为国内该药品40mg规格通过一致性评价的第三家企业。根据Newport数据显示，甲泼尼龙及其衍生物注射药物年、年全球市场销售额分别为5.29亿美元、4.54亿美元。根据米医院数据（医院、医院、医院、乡镇卫生院）显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠年销售额约23.75亿元，年销售额约19.34亿元。