天药股份600488SH拟与药研院 [复制链接]

来源：格隆汇

格隆汇11月19日丨天药股份(.SH)公布，公司与天津药业研究院有限公司(“药研院”)签署《技术服务框架协议》。双方按照公平、公允、等价有偿等原则依法签订协议，并将按照有关法律法规和《公司章程》等内控制度规定履行信息披露义务及相关内部决策、报批程序，保证关联交易价格具有公允性，不会对上市公司的盈利能力形成不利影响。

药研院成立于年10月28日，注册资本为万元人民币，注册地为天津开发区西区新业九街北、新环西路东，企业类型为有限责任公司，法定代表人为李静，经营范围为：技术开发、咨询、服务、转让(医药产品、生物制品、保健食品、医药中间体及化工原料、生产工艺的改进)；医药中间体的经营(国家有专项专营规定的，按规定执行)。自成立以来，药研院先后被认定为天津市级企业技术中心、国家级企业技术中心、天津市重点实验室和国家级高新技术企业等荣誉称号。药研院内部设有国内唯一的以甾体药物研发为主的博士后科研工作站。近年来，累计开展研发项目超过项，承担国家、天津市市级研发课题30余项，申报发明专利项，获授权54项。

为了提高公司的技术创新能力和成果转化能力，提高经济效益和市场竞争力，双方经友好协商，利用药研院原料药和制剂开发多年的研发优势，加强原料药创新工艺和质量研究，系统解决未来工艺技术创新与提升、工艺成本、环保压力等问题，委托药研院围绕甾体药物和氨基酸创新工艺研发、生物转化技术、药物晶型研究、药物杂质研究与制备、微粉化工艺研究、微通道反应技术、国际化DMF(DrugMasterFile，药品主文件)项目、客户文件答复、无菌原料药研究等方面开展研发工作，最终提升公司在甾体药物和氨基酸药物领域产业化制备技术的综合实力，完成硬件设备提升，实现反应技术的革新，满足专业化和绿色化工艺技术要求。预计项目详见下表：

公司将委托药研院开展以上项目的药学研究工作，撰写研发报告和注册文件，整理原始数据，协助公司注册申报。项目完成后，药研院交付公司研发报告、全套注册文件、中试研究工艺总结报告、试生产研究工艺总结报告等一系列的技术文件，对公司产业化进行技术指导，完成注册申报。

公司拟与药研院签署《技术服务框架协议》，有效期一年，金额不超过万元，双方根据项目的实际发生情况签订具体合同，包括以下三个方面：(项目明细详见“交易标的”中列表)

1.在原料药技术开发方面：按照公司的需求，药研院针对甾体药物和氨基酸创新工艺研发、生物转化技术、药物晶型研究、药物杂质研究与制备、微粉化工艺研究、微通道反应技术研究等方面开展研发工作。根据项目的实际计划，预计累计不超过万元。

2.在原料药国际注册技术服务方面：按照公司的需求，药研院针对原料药国际化DMF项目、客户文件答复等方面开展研发工作。根据项目的实际计划，预计累计不超过万元。

3.在无菌原料药技术开发方面：为开拓无菌级别的滴眼液、注射剂等高端制剂市场需求，按照公司的战略部署，委托药研院针对无菌原料药研究，等方面开展研发工作。根据项目的实际计划，预计累计不超过万元。

此次委托药研院进行技术研发事项，围绕QBD(QualityByDesign，质量源于设计)理念，质量、成本优势和绿色可持续环保理念，旨在保证产品质量稳定和提高产品质量，将有利于完善公司生物发酵、化学合成核心技术，实现反应技术革新，降低原料药生产成本；有利于增强公司国际DMF注册能力、客户定制能力和出口竟争力；有利于形成科学合理的无菌原料药质量风险管理体系，掌握无菌原料药的核心技术，使得现有产品进一步升级，符合市场需要，扩大公司在甾体激素和氨基酸药物领域的国内外竞争优势，实现可持续发展，对公司未来市场开拓和持续盈利能力提升具有积极意义。